Recherche sur l’être humain

Principes de base

La compétence de HREC (Human Research Ethics Committee) est subsidiaire à celle de la Commission cantonale d’éthique de la recherche sur l’être humain.

La loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) est entrée en vigueur début 2014 avec quatre ordonnances: Ordonnance sur les essais cliniques (OClin), Ordonnance sur la recherche sur l’être humain (ORH), Ordonnance concernant l’organisation (Org LRH) et Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). La réglementation relative à la recherche sur l’être humain entend protéger chaque être humain et garantir un traitement respectueux des données personnelles liées à la santé.

La LRH s’applique à la recherche avec:

• des personnes vivantes ou décédées;
• des embryons et fœtus humains in vivo;
• du matériel biologique humain (substances du corps provenant de personnes vivantes);
• la collecte de données personnelles liées à la santé (mais également à la recherche sur le fonctionnement du corps humain et aux études concernant les maladies humaines dans le domaine des sciences humaines et sociales).

Dans le cadre de la LRH, lorsque ces recherches sont pratiquées dans le but de mieux comprendre les maladies humaines ou la structure et le fonctionnement du corps humain, elles sont soumises à l’autorisation préalable des Commissions cantonales d’éthique de la recherche sur l’être humain. Elles ne sont pas soumises à cette autorisation lorsqu’elles sont pratiquées sur du matériel biologique anonymisé ou sur des données qui ont été collectées anonymement ou anonymisées de façon irréversible avec l’accord général de la donneuse ou du donneur.

En dehors de la LRH, le Comité d’éthique de la recherche humaine de l’EPFL (HREC, en anglais: Human Research Ethics Committee) est compétent pour approuver ou refuser, sur le plan de la conformité éthique, la conduite d’un projet de recherche non invasive impliquant des êtres humains, ou impliquant notamment la collecte de données personnelles. Le Comité d’éthique se réserve le droit de donner, outre son avis concernant la conformité éthique d’un projet, des commentaires concernant l’éthique telle qu’elle se rapporte au projet au sens plus large que celui de la conformité.

Les volontaires participant à ces recherches doivent être informées et informés et donner leur consentement pour l’utilisation des données ou du matériel. Pour le traitement des données personnelles, les lois applicables en matière de protection des données s’appliquent également et doivent être respectées (c’est-à-dire la ‘Loi fédérale sur la protection des données’, voire le Règlement général sur la protection des données (RGDP) si applicable). Pour plus d’informations, voir le chapitre «Protection des données». En outre, les directives applicables pour la publication des résultats et les assurances nécessaires peuvent s’appliquer.

Pour toute question relative aux assurances en lien avec des essais cliniques/projets de recherche sur l’être humain, contactez le Contrôle interne et Gestion des Risques (voir rubrique «Contact»).

Conseils au quotidien 

Suivre les formations en ligne disponibles en matière de recherche chez l’être humain, notamment : la formation TRREE (en libre accès et disponible en différentes langues), les formations CITI accessibles au personnel EPFL (voir la fastguide), et les formations EPFL consacrées à la protection des données et à l’intégrité scientifique (accessibles via Les Essentiels ‒ Formations internes ‐ EPFL).

Consulter le «Guide Pratique de la Recherche avec l’Être Humain» qui répond à de nombreuses questions quant à la conformité légale ou éthique d’un projet envisagé.

Prévoir suffisamment de temps dans le plan de recherche pour obtenir l’autorisation d’une commission cantonale d’éthique ou du comité d’éthique de la recherche humaine de l’EPFL: le temps de traitement d’une demande d’autorisation est d’au moins quatre semaines.

S’assurer que le matériel biologique ou les données personnelles acquises auprès de fournisseurs institutionnels ou commerciaux ont été collectés en conformité avec les dispositions légales du droit suisse et les directives de l’EPFL en vigueur.

Pour les fournisseurs étrangers, assurer contractuellement que le droit de leur pays soit conforme avec les dispositions légales du droit suisse et les directives de l’EPFL.

Cadre juridique 

Les responsables d’unité sont garantes et garants du respect des lois et règlements internes en matière d’éthique et de recherche sur l’être humain.

Cadre juridique 

• «Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH)»
• «Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh)»
• «Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH)»
• «Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (OClin)»
• «Ordonnance d’organisation concernant la Loi relative à la recherche sur l’être humain (Org LRH)»
• «Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)»
• LEX 3.3.2 «Directive sur l’intégrité dans la recherche et pour une bonne pratique scientifique»
• «Loi fédérale sur la protection des données»
• «Ordonnance relative à la loi fédérale sur la protection des données»
• «Règlement général sur la protection des données (RGPD)»

Informations complémentaires 

• «Recherche avec l’Être Humain, Guide pratique (2ème édition, révisée 2015)»
• Commission cantonale d’éthique de la recherche sur l’être humain CER-VD (Vaud, Fribourg, Neuchâtel, Valais)
• Commission cantonale d’éthique de la recherche CCER (Genève)
• Comité d’éthique de la recherche humaine (HREC) de l’EPFL